免费临床克耐替尼招募经EGFR抑制剂治疗
克耐替尼招募经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床研究
克耐替尼是一款多靶点药物，是一款EGFR三代TKI抑制剂，也是一款BKT抑制剂；既可以针对非小细胞肺癌EGFR突变患者，也可以针对淋巴瘤患者。是一款非常有前景的药物。
非小细胞肺癌约50-60%的患者有EGFR突变，可以服用一代靶向药（易瑞沙，特罗凯，凯美纳等），二代靶向药（阿法替尼），三代靶向药（奥西替尼，阿美替尼）；在服用传统EGFR的TKI抑制剂过程中，有部分患者会出现，脑部进展，周身稳定（处脑部进展外，其他部位肿瘤稳定）的情况，对于这类晚期非小细胞肺癌患者，一般会采取脑部放疗更换靶向药等方案尝试；但是脑部放疗会伴随较为严重的副作用，费用相对较贵！更换靶向药，放弃还未完全耐药的靶向药，又特别可惜！
克耐替尼目前针对这个情况，启动针对在服用TKI抑制剂过程中，仅脑部进展，周身稳定的招募！欢迎报名！
入组注意事项：
1、患者需要经过治疗，任何一种一代或二代EGFR抑制剂治疗后脑部进展，周身稳定的患者。
2、接受任何一种三代EGFR抑制剂治疗后进展之前接受过或未接受过任何一种一代或二代EGFR抑制剂治疗，脑部进展，周身稳定的患者。
入选标准
1 年龄≥18周岁，性别不限。
2 经组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC（包括LR和/或Exon19Del突变阳性）患者。EGFR的突变状态由当地或中心实验室，利用经过监管机构批准的认证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。
3 受试者应存在以下情况：a.（队列1）接受任何一种一代或二代EGFR抑制剂治疗后进展（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）。b.（队列2）接受任何一种三代EGFR抑制剂治疗后进展（奥希替尼等），之前接受过或未接受过任何一种一代或二代EGFR抑制剂治疗。
4 经EGFR抑制剂治疗后周身病灶未进展，但经磁共振成像(MRI)证实发生脑转移或脑转移病灶进展。1)对于CNS病灶可测量的患者，必须至少有一处CNS病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，MRI影像下最长径≥10mm，适合重复准确测量，不要求具有可测量的颅外病灶；2)对于CNS病灶不可测量的患者，必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，MRI影像下最长径≥10mm，（对淋巴结的短径要求≥15mm），适合重复准确测量。
5 经研究者判断，预期无需对所有病灶进行最终手术切除或放射治疗。
6 在研究药物治疗前至少二周内病情稳定，无需任何皮质类固醇或抗惊厥药物治疗。
7 ECOG体能状况评分（见附录2）为0~1分，入组前2周内没有恶化。
8 预期生存时间3个月。
9 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L，血小板计数≥×/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者TBIL≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或者肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算，见附录3）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
10 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
11 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前药物的5个半衰期内接受过EGFR-TKI；入组前2周内或药物的5个半衰期内接受过口服氟尿嘧啶类和其他小分子靶向药物（以时间长的为准）；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）
2 进行过全脑放疗。
3 仅存在脑膜转移（leptomeningealmetastasis,LM）。
4 既往发生与肿瘤无关的颅内出血
5 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。注：显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE）第5.0版（v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。
6 不能停止继续使用对细胞色素P（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物，入组前7天内使用过对细胞色素P（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
7 筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）
8 无法口服药物，有严重（NCICTCAEv5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
9 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；活动性肺结核。
10 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。
11 筛选时，有未控制的活动性感染。注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA＜0cop/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组。HCV感染是指HCV-Ab阳性。
12 患有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）；入组前6个月内有不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心血管事件；有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选时QTc间期女性ms、男性ms；筛选时心脏超声显示左室射血分数（LVEF）50%。
13 有其它严重（NCICTCAEv5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
14 入组前4周或距上一次使用试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过其他干预性临床试验。
15 已知有酒精或药物依赖。
16 既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
17 5年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
18 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
19 妊娠期或哺乳期女性。
心善渊招募平台致力于成为中国最大的免费临床招募平台，帮助更多没有经济能力和治疗方案的患者找到缓解痛苦、延续生命和治愈的机会，推动中国医疗进步，挽救更多生命。
目前，心善渊平台为各种癌症患者免费提供前沿知识分享，病友互助，自救，免费社群等基础服务，让更多晚期癌症患者不再孤独迷茫！
联系我们
（来心善渊平台——寻找同类型病友，获取前沿知识，少走弯路，免费临床咨询，让延续生命成为可能！）
可添加临床管理员
